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Aulin (Nimesulide): vietato in molti Paesi, è "innocuo" solo in Italia

Martedì 5 Giugno 2012#13:29 | pubblicato da: Massimo Valente | 12 commenti

“Il corpo umano è la farmacia di Dio ed ha in sé tutti i liquidi, farmaci, olii lubrificanti, oppiacei, acidi e antiacidi, e tutti i tipi di farmaci che la saggezza di Dio ha pensato necessari alla felicità dell'uomo ed alla sua salute”. Questo uno dei principi chiave elaborati da A.T.Still, fondatore dell'Osteopatia, chiarendo uno dei capisaldi di questa disciplina: ossia quello di mantenere lo stato di salute senza il necessario ricorso a farmaci, ma ricorrendo invece all'osteopata, il cui compito è quello di dare al corpo gli input correttivi adeguati per attivare al meglio il processo di autoregolazione.

A proposito di tossicità di farmaci, in questo caso vogliamo focalizzare l'attenzione sulla Nimesulide, perché si tratta di un farmaco epato-tossico, bandito in molti Paesi, europei e non solo, ma non in Italia.

La storia della Nimesulide

In commercio da 1985, la nimesulide appartiene alla categoria degli antinfiammatori non steroidei, i cosiddetti FANS. È stata scoperta negli anni Ottanta da una casa farmaceutica americana, che non ne ha completato il processo di sviluppo a causa del suo elevato livello di tossicità – a parità di risultati terapeutici – e l'ha abbandonata a favore di altre molecole. Ma anche nel mondo dei farmaci esistono i becchini, società che acquistano molecole-scarto e ne tentano la registrazione, e questa è stata la sorte della nimesulide, che è passata di mano in mano per arrivare infine alla Roche, che ne ha ottenuto la registrazione col nome di Aulin. Il principio attivo Nimesulide è tuttavia presente in molti antinfiammatori.

L'Aulin è tossico

Vietato nel 2002 in Spagna e Finlandia, nel 2007 viene ritirato anche in Irlanda per sospetta tossicità epatica dal
momento che sei pazienti sotto Aulin sono stati costretti al trapianto di fegato. In Giappone, Stati Uniti e Gran Bretagna per il principio attivo non è stato nemmeno mai richiesta la registrazione e l'Agenzia dei farmaci statunitense (Fda) l'ha tolto di circolazione. E in Italia?
Nel nostro Paese si consuma il 60 per cento della produzione mondiale di nimesulide (la molecola che compone il farmaco Aulin) e per molto tempo, l'Aulin è stato addirittura considerato un farmaco Otc (Over the counter), cioè vendibile senza necessità di ricetta medica. Ad oggi, invece, L'Agenzia dei farmaci europea (Ema) l'ha limitato nell'uso ai soli casi acuti, per pochi giorni e con l’obbligo di prescrizione medica. Tra i pochi  Paesi che ancora lo mantengono sugli scaffali delle farmacie, c'è appunto l'Italia.
Le limitazioni all'utilizzo di Aulin nel nostro Paese iniziano nel 2008, a seguito dell'inchiesta torinese guidata da Raffaele Guariniello nel corso della quale è emerso un filmato che ritraeva il numero due dell'AIFA di allora (Agenzia Italiana del Farmaco), Pasqualino Rossi, mentre riceveva una mazzetta da un mediatore di una casa farmaceutica per “lasciare tranquillo” l'Aulin (Corriere della Sera 23 maggio 2008 - leggi l'articolo).

Cosa è cambiato da allora? Rispetto agli altri Paesi europei dove il farmaco è stato bandito, non è successo niente, se non che l'Aifa si è limitata a girare ai medici italiani una circolare dell'Emea (Agenzia europea del farmaco) che, a febbraio 2010, ha imposto ai medici di prescrivere nimesulide solo se gli altri antidolorifici non hanno avuto effetto, mai per febbre o influenza. E comunque per non più di 15 giorni, raccomandando inoltre la sospensione immediata del trattamento all'insorgere dei primi segni e sintomi di sofferenza epatica.

In Italia, dunque si  tende ancora a considerare i “benefici” di questo farmaco, ritenuti superiori ai suoi rischi. Non a caso nel maggio 2008 la SIF (Società Italiana di Farmacologia) ha riportato una nota che citava testualmente: “Se essa (nimesulide) resta in commercio oltre che in Italia in ben altri 16 Paesi europei, fra cui Francia, Portogallo, Svizzera, Ungheria, è perché l'Agenzia regolatoria europea ha ritenuto che, nonostante quanto autonomamente stabilito da alcuni Paesi, il suo profilo di beneficio/rischio rimanga ancora favorevole pur ritenendo necessario limitarne l'uso al fine di ridurre al minimo il rischio di problemi epatici”.

E' notizia di quest'anno invece (marzo 2012) che la Nimesulide non potrà più essere prescritta per l'osteoartrite e ciò dovrà essere chiaramente indicato anche nel nuovo foglietto illustrativo interno che accompagna il farmaco. Ma c'è di più, secondo l'Agenzia europea del Farmaco, la sostanza non dovrà essere prescritta dal medico come primo farmaco di scelta, ma solo dopo aver constatato come l'utilizzo di altri fans, ritenuti più leggeri, non abbiano sortito l'effetto auspicato.

Allora ci domandiamo se questo non è un chiaro segnale della tossicità del farmaco.. Vorrà pur dire qualcosa il fatto che il principio attivo dell'Aulin (e di altri farmaci) Nimesulide è stato dimostrato essere Epato–tossico, dannoso quindi per il fegato, tanto da essere stato bandito in Spagna, Finlandia e Irlanda. Ma l'anomalo caso italiano ci ha riservato ancora una “sorpresa” che ci turba: Il Nimesulide in Italia potrebbe essere rimborsato dal SSN per il trattamento del dolore acuto, che sino ad oggi non ha mai goduto di rimborso statale. Rimborsabile, invece, era l'uso di Nimesulide per il trattamento dei sintomi di infiammazione croniche di tipo osteoarticolare, le stesse per le quali la Commissione europea, per ragioni di sicurezza,  ha stabilito di eliminare con urgenza l'uso di questo medicinale.

Riprendendo e condividendo quanto scrive Mario Pappagallo sul Corriere della Sera del 24/05/2012: “tutto come prima, nonostante la Commissione europea, vi è il concreto rischio di favorire in questi mesi un inappropriato, e pericoloso, utilizzo di un farmaco, da vietare, nel trattamento cronico. Ma forse i nostri esperti ne sanno più di quelli americani ed europei e il Nimesulide, agli italiani, male non fa”.

 



Presente in Discipline Complementari, Intossicazioni | Commenti (12) | Scrivi | Segnala ad un amico Invia ad un amico | Stampa
Tags: aulinintossicazionenimesulide

I vostri commenti (12 Commenti)

  • Scritto da: eduardo
    Data: 29 Maggio 2012 alle 22:16

    intanto occorre precisare che aulin può essere venduto solo con prescrizione (che viene conservata dalla farmacia per 5 anni) al contrario di molti farmaci generici Mesulid che non necessitano di prescrizione. Aggiungerei poi che anche la tachipirina (paracetamolo) è epato tossica (vd bugiardino) e la si dà in pediatria.... il fatto è che aulin funziona al contrario di molti altri generici...

  • Scritto da: Manuele
    Data: 30 Maggio 2012 alle 00:34

    Tutte cazzate. Dipende sempre dal soggetto se tollera o meno. Ormai hanno deciso che vogliono cercare di far fuori l'Aulin e stanno cercando di farlo fuori a tutti i costi. Comunque sia, se dobbiamo dirla tutta, tutti i FANS fanno male. CONFUCIO!!!

  • Scritto da: Chiara
    Data: 30 Maggio 2012 alle 18:27

    Certo! Allora continuiamo ad intossicarci con le medicine! E' ora che cominciamo tutti ad aprire un po' gli occhi e le orecchie senza scegliere sempre la soluzione più comoda...

  • Scritto da: Myrle Bowl
    Data: 29 Ottobre 2012 alle 13:36

    Excellent blog post. I certainly appreciate this site. Keep writing!

  • Scritto da: alessandra
    Data: 24 Gennaio 2013 alle 07:43

    l'oki a me fa male da morire con vomito....mentre l'aulin lo tollero benissimo senza alcun problema...

  • Scritto da: luigi
    Data: 4 Febbraio 2013 alle 18:02

    io l'ho' consumato x anni ...si mi disturbava un po' ma' compensava con un buon beneficio

  • Scritto da: Sonia
    Data: 9 Luglio 2013 alle 23:29

    Fa troppo bene e la cosa da fastidio a molte case farmaceutiche,l'uso esagerato e non corretto potrà dare problemi ma lo fanno tutti i farmaci,a me ha risolto un grosso problema,grazie Aulin.

  • Scritto da: atrey
    Data: 18 Ottobre 2013 alle 20:00

    E se fosse invece che è un ottimo farmaco e lo stanno boicottando?

  • Scritto da: anna
    Data: 15 Febbraio 2014 alle 21:38

    Io non so cosa dire se non che l'AULIN è l'unico farmaco che mi allieva i terribili dolori lombari e che mi fa affrontare la giornata in autonoma.Sono molto preoccupata sono al pensiero di un suo ritiro dal mercato perché ogni volta che ho cercato di sostituirlo con altro farmaco mi sono sempre bloccata!!!

  • Scritto da: avalon
    Data: 3 Marzo 2014 alle 15:42

    Il nimesulide ha lo stesso profilo di sicurezza degli altri FANS,in aggiunta è meno gastrolesivo ad esempio del ketoprofene e di altri .Del resto il suo profilo di sicurezza ,in linea con tutti gli altri infiammatori non steroidei e stato affermato dai recenti studi SALT di farmacovigilanza europea e FATA dei medici italiani di medicina generale,basta andare in internet e si trovano gli abstract.Stranamente non appena un principio attivo ha il brevetto scaduto (come l'Aulin)e vengono proposti i generici a prezzi molto inferiori improvvisamente quella molecola,non più redditizia, diventa dannosa ......,Chissa perchè ?

  • Scritto da: standalone
    Data: 24 Novembre 2014 alle 14:05

    In risposta ad avalon, leggere fino in fondo una pagina web....

    La nimesulide ha avuto numerose valutazioni a livello europeo a causa della sua epatotossicità.
    1998-1999 Prime segnalazioni di casi di epatotossicità da Israele, dove il farmaco era stato dapprima sospeso e quindi reimmesso sul mercato. Nello stesso periodo ci sono stati un caso in Portogallo e alcuni casi in un unico centro in Belgio.
    2002 Segnalazione di una concentrazione di casi (66) in Finlandia, che decide la sospensione alla commercializzazione e richiede una rivalutazione del profilo di sicurezza della nimesulide al CHMP dell’EMA. Nello stesso anno la Spagna ritira la nimesulide sul territorio nazionale.
    2002-2003 Il CHMP conclude che il profilo beneficio/rischio della nimesulide rimane positivo purché vengano modificate le raccomandazioni d’uso.
    2004 La conclusione del CHMP viene sostenuta dalla Commissione Europea che pubblica la decisione legalmente vincolante ad aprile 2004. Le informazioni del prodotto vengono modificate per controindicare il suo uso in pazienti con insufficienza epatica e per includere avvertenze sul rischio di epatiti, epatiti fulminanti (inclusi casi fatali), ittero e colestasi e per limitare la dose orale giornaliera a un massimo di 200 mg/die.
    2007 L’Agenzia del farmaco irlandese decide di sospendere la commercializzazione della nimesulide in seguito alla segnalazione da parte della National Liver Transplant Unit dell’Ospedale St. Vincent di 6 casi di insufficienza epatica grave tali da condurre al trapianto e di una revisione complessiva delle segnalazioni pervenute all’Agenzia irlandese.
    Il CHMP e la Commissione Europea concludono che i benefici della nimesulide superano i rischi, ma che occorre restringere ulteriormente le indicazioni: il farmaco deve essere usato solo in seconda linea e deve essere aperta una nuova procedura che prenda in esame tutti i potenziali rischi e non solo quelli epatotossici. Durante la valutazione, il CHMP richiede che venga condotto uno studio sui centri trapianti europei (vedi articolo a fianco). Intanto l’Italia decide di modificare il regime di fornitura da ricetta ripetibile (RR) a ricetta non ripetibile (RNR) e quindi utilizzabile una sola volta.
    2012 Il Comitato conclude che il profilo beneficio/rischio di nimesulide non è più favorevole nell’uso cronico del “trattamento sintomatico dell’osteoartrite dolorosa” e che pertanto l’uso deve essere limitato esclusivamente al trattamento del dolore acuto e della dismenorrea primaria sempre solo come farmaco di seconda linea, per il minor tempo possibile.

  • Scritto da: CRYZIA
    Data: 30 Gennaio 2016 alle 16:40

    Tutti i farmaci "fanno bene", tutti i farmaci "fanno male", sono pur sempre una combinazione chimica ke nel ns organismo crea reazioni diverse. la domanda è: ....cosa siamo disposti a rischiare x curare un dolore o un'infiammazione? ...Io nn vorrei mai rischiare! E nn mi piace nemmeno l'idea di scegliere il male minore!
    In commercio nn esistono solo i farmaci ma ci sono anke terapie naturali ke x carità magari ci impiegano più tempo ma certamente male nn fanno e sono MOLTO EFFICACI! Basta farle! M tendenzialmente siamo un popolo di pigri ipocritì e creduloni!

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